Warum Apple keine FDA-Zulassung für die Blutsauerstoff-Tracking-Funktion der Apple Watch Series 6 benötigte

Vor der Veröffentlichung der EKG-Funktionalität in der Apple Watch Series 4 benötigte Apple für diese Funktion eine FDA-Zulassung, aber das gilt nicht für die Blutsauerstoffüberwachung in der Apple Watch Series 6, da Apple sie nicht als medizinische Funktion ansieht.

Wie beschrieben von Der Rand , Pulsoximeter wie die Blutsauerstoff-Tracking-Funktion in der Apple Watch gelten als Medizinprodukte der Klasse II und eine Dokumentation ist im Allgemeinen erforderlich, aber es gibt einen Weg, dies zu umgehen. Wenn ein Pulsoximeter eher für allgemeines Wohlbefinden oder Spaß als für medizinische Zwecke vermarktet wird, ist keine FDA-Dokumentation erforderlich.

Aus diesem Grund wird die Blutsauerstoff-Tracking-Funktion von Apple nicht als medizinische Funktion vermarktet, und ein Apple Support-Dokument stellt klar fest, dass Messungen, die mit Blutsauerstoff-Tracking durchgeführt werden, „nicht für medizinische Zwecke bestimmt“ und für „allgemeine Fitness- und Wellnesszwecke“ bestimmt sind.

Die Apple Watch Series 6 Blood Oxygen App bietet keinen Einblick in die Blutsauerstoffwerte und sendet auch keine Warnungen, wenn ein niedriger als normaler Blutsauerstoffspiegel erkannt wird, da dies eine medizinische Funktion wäre.

Apple ist es untersagt, die Blutsauerstoff-Tracking-Funktion zu verwenden, um die medizinische Versorgung, die jemand erhält, zu beeinträchtigen, was eine Abweichung von der Funktionsweise der EKG-Funktion darstellt. Die EKG-Messwerte der Uhr werden verwendet, um Benutzer auf einen anormalen Herzrhythmus (Vorhofflimmern) aufmerksam zu machen und erfordern daher eine größere Aufsicht. Apple musste der FDA Daten zur Verfügung stellen, die belegen, dass die Funktion Vorhofflimmern erkennen kann, die von Experten untersucht werden könnten.

Die Umgehung der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und in anderen Ländern ermöglichte es Apple, die Blutsauerstofffunktion in mehr als 100 Ländern einzuführen. Die Verfügbarkeit von EKGs ist immer noch begrenzt, da es in jedem Land, in dem es eingeführt wird, eine ärztliche Zulassung erfordert.

Michael Matheny, Co-Direktor des Zentrums zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch Informatik an der Vanderbilt University, sagte Der Rand dass, als er nach Daten suchte, wie gut das Pulsoximeter in der Apple Watch funktioniert, nicht viel da draußen war. »Es ging mir etwas an«, sagte er.

Es ist für Kunden möglicherweise auch verwirrend, weil Apples Marketing manchmal unklar ist. 'Patienten und Verbraucher verstehen den Unterschied nicht wirklich', sagte Matheny. 'Also werden sie anfangen, das Gerät zu benutzen und sich auf die Informationen verlassen.'

Es gab mehrere Berichte von Besitzern der Apple Watch Series 6, die darauf hindeuteten, dass die Blutsauerstoff-Tracking-Funktion im Vergleich zu einem am Finger getragenen Pulsoximeter nicht besonders genau ist, mit aufeinanderfolgenden Messwerten, die überall sein können.

Wir hier bei Ewig haben auch Probleme mit ungewöhnlichen Messwerten festgestellt, die nicht richtig zu sein scheinen und auf Atemprobleme hindeuten, wenn keine vorhanden sind, was möglicherweise problematisch ist und zu Panik über nichts führen kann. Das Merkmal kann auch schwer zu bedienen sein , erfordert nur geringe Armbewegungen, wobei die Ergebnisse möglicherweise durch kaltes Wetter, Tätowierungen und andere Faktoren beeinflusst werden. Einige Benutzer haben jedoch kein Problem, und alle Besitzer der Apple Watch Series 6 sollten daran denken, dass die Blutsauerstoffverfolgung keine medizinische Funktion ist und nicht als Gesundheitsmessung verwendet werden sollte, auch wenn sie als Warnhinweis nützlich sein kann eine Notsituation.